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对药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件的处罚

  • 职权编码

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  • 职权名称

    对药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件的处罚

  • 子项名称

  • 行使主体

    竹山县食药监局

  • 职权依据

    【法规】 《湖北省药品管理条例》(2009年9月24日通过)

    第十七条第一款 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。

    第四十八条 违反本条例第十七条第一款规定的,由县级以上药品监督管理部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;违法所得数额不足2万元的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。

  • 违法违规行为

    药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件的行为

  • 处罚种类

    1.罚款;2.没收违法所得、没收非法财物;3.吊销许可证

  • 细化量化自由裁量权标准

    【规范性文件】省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则》的通知(鄂食药监文〔2016〕13号),自2016年3月1日起施行

    一、轻微违法行为

    1.违法情形:

    1-1.个人初次违法,未涉及高风险产品、禁用物质,且涉案货值金额不超过3000元的;

    1-2.企业初次违法,未涉及高风险产品、禁用物质,且涉案货值不超过10000元的;

    1-3.中止违法行为,或者违法产品尚处于流通渠道未销售给消费者或者尚未投入使用的;

    1-4.受他人胁迫实施违法行为的;

    1-5.违反法律、法规或规章的要求,该法律规范规定责令改正或者警告的;

    1-6.行政许可申请已经被受理但尚未获得许可即行试营业的;

    1-7.持有的许可证期限届满未及时换证或者申请延续仍从事生产经营的;

    1-8.违反法定的登记、备案等非行政许可事项,没有引起不良后果的;

    1-9.法律、法规或规章规定的其他轻微违法情形的。

    2.处罚标准:由县级以上药品监督管理部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;违法所得数额不足2万元的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。

    罚款处罚幅度:A~A +(B-A)×30%

    其中A为法定下限(即最低数额或倍数),B为法定上限(即最高数额或倍数);法律规范条款只有法定上限的,A=0

    二、一般违法行为

    1.违法情形:除轻微违法行为和严重违法行为之外的违法行为。

    2.处罚标准:由县级以上药品监督管理部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;违法所得数额不足2万元的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。

    罚款处罚幅度:A +(B-A)×30%~B-(B-A)×40%

    其中A为法定下限(即最低数额或倍数),B为法定上限(即最高数额或倍数);法律规范条款只有法定上限的,A=0

    三、严重违法行为

    1.违法情形:

    1-1.违反法律、法规或规章规定的禁止性规范,一年内因受到一次行政处罚后又实施同一违法行为的;

    1-2.违反法律、法规或规章规定的义务性规范并引起不良后果的;

    1-3.以食品、保健食品等非药品进行药品疗效宣传误导购买使用而引发群体性上访的;

    1-4.违法行为涉案假劣产品或者不符合安全标准的产品货值金额50000元以上的;

    1-5.伪造许可证、注册证、出入境检疫证明、批准证明文件、检验报告书从事食品药品生产经营活动的;

    1-6.从非法渠道采购不符合法定要求的原辅料投入生产或者购进不符合安全标准的产品而销售的;

    1-7.在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期实施生产销售假劣产品或者不符合安全标准的产品,涉案货值达到10000元以上的;

    1-8.法律、法规或规章规定的其他严重违法情形的。

    2.处罚标准:由县级以上药品监督管理部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;违法所得数额不足2万元的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。

    罚款处罚幅度:B-(B-A)×40%~B

    其中A为法定下限(即最低数额或倍数),B为法定上限(即最高数额或倍数);法律规范条款只有法定上限的,A=0

  • 职权运行流程

    立案→调查取证→审查→告知→决定→送达→执行

  • 责任事项

    1.立案时限责任:经核实案件线索,对符合立案条件的应在7个工作日内立案的责任。

    2.调查取证责任: 公道廉洁、依法依规收集证据的责任;是否具有执法资格、是否2人以上执法的责任;调查取证前执法人员必须出示执法证的责任;执法人员与当事人有直接利害关系时的回避责任;执法办案过程中涉及相关秘密必须保守的责任。发现涉嫌犯罪及时移送公安机关并自接到公安机关立案通知书起3日内办结相关涉案物品材料交接手续的责任。

    3.审查责任:案件审查员审理检查执法程序、案件调查终结报告,对违法事实及证据、法律适用、处罚种类和幅度等方面提出处理意见                                       4.查封、扣押责任:对有证据证明可能危害人体健康……,并在7日内作出行政处理的责任。对查封、扣押期限及其延长期限的责任。

    5.事先告知责任:在处罚决定前告知当事人依法享有的陈述、申辩、听证权的责任。

    6.处罚决定责任:根据违法违规事实正确适用相关法律法规及处罚条款,制作行政处罚决定书,载明行政处罚的相关内容。                                     7.处罚决定送达责任:依民事诉讼法7日内将行政处罚决定书送达当事人的责任。

    8.监管责任:对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查的责任。 9.其它法律法规规章文件规定应履行的其他责任。

  • 责任事项依据

    1.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行)                               第十七条第(四)项:有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的……; 2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行)             第二十条:食品药品监管部门……,执法人员不得少于2人…… 。                               3.省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品监管信息公开管理办法》的通知(鄂食药监文〔2015〕75号,自2015年8月4日起施行                                      第六条第(二)项:组织制定……内部审核机制和工作流程。                  4-1.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正) 第64条第三款:药品监督管理部门有证据证明……并在七日内作出行政处理决定。 4-2.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行)                                                 第二十六条食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据……。第二十七条食品药品监督管理部门在案件调查时……。第二十八条食品药品监督管理部门……。第三十条查封、扣押的期限不得超过30日……。

    5.《中华人民共和国行政处罚法》(1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过,1996年3月17日中华人民共和国主席令第63号公布,1996年10月1日起施行): 第三十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前,应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有的权利。

    第三十二条 当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见,对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。 6.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行) 第四十条第二款:行政处罚决定书应当载明下列事项……。 7.《食品药品行政处罚程序规定》(2014年3月14日总局局务会议审议通过,2014年4月28日总局令第3号,自2014年6月1日起执行) 第四十五条:……应当在7日内依照本章规定,……。 8.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正)第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

    9.《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第二次修正) 第九十六条、第九十七条等其它法律法规规章依据。

  • 职责边界

    一、责任分工

    (一)层级之间

    1.县局:县局法制股负责制定执法办案工作规范并负责案件管理与统计工作;指导、监督综合执法大队和乡镇食品药品监管所的执法办案工作。

    下述重大案件由县局案件审查委员会集体讨论决定:

    1-1.有关职能内设机构对案件处理存在较大分歧意见的;

    1-2.拟处以责令停产停业、吊销许可证、撤销产品注册证书的;

    1-3.拟处1万元以上罚款,没收违法所得或财物价值1万元以上的;

    1-4.影响较大的涉外案件;

    1-5.案情比较复杂或者可能产生较大社会影响的;

    1-6.需移送司法部门追究刑事责任的;

    1-7.其他重大、疑难需要集体讨论决定的案件。

    2.综合执法大队组织查处以下“四品一械”违法案件:

    2-1.上级交办的案件;

    2-2.本县同级其他执法部门移送的案件;

    2-3.乡镇食品药品监管所报请县局处理的案件;

    2-4.外地协查或移送的案件;

    2-5.公民、法人及其他组织举报的须由县局直接查办的案件;

    2-6.跨市县,跨乡镇的食品药品违法案件;

    2-7.重点监管单位的“四品一械”违法案件;

    2-8.其他须由县局查办的案件。

    3.乡镇食品药品监管所:执行执法办案工作规范,组织查处辖区内以下“四品一械”违法案件:

    3-1.县局交办的案件;

    3-2.县局受理的食品药品投诉举报移交的案件;

    3-3.非重点监管单位案值金额1万元以下的案件;

    3-4.协助县综合执法大队查办大案要案。

    4、乡镇食品药品监管所在工作中发现重点监管单位的违法线索和案值金额超过1万元的案件必须及时向县综合执法大队报告。?

    5、综合执法大队与乡镇食品药品监管所事权划分出现争议时,由县局按照“立案在前、时间优先、属地管理、分级负责”等原则进行裁定分配。

    (二)部门之间

    县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门按照各自职责规定履行。

    二、相关依据

    1.《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)第七条 县(区)、市(地、州)食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。

    2.《中华人民共和国食品安全法》(2015年4月24日修订通过)第一百零九条 县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等,确定监督管理的重点、方式和频次,实施风险分级管理。

      县级以上地方人民政府组织本级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划,向社会公布并组织实施。

  • 承办机构

    竹山县食品药品监督管理局

  • 咨询方式

    咨询电话:4103531,地址:竹山县城关镇辕门街10号(卫生局院内)竹山县食品药品监督管理局

  • 监督投诉方式

    咨询电话:4103531,地址:竹山县城关镇辕门街10号(卫生局院内)竹山县食品药品监督管理局

  • 审核意见

  • 备注

  • 流程图

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